干细胞的质量要求


干细胞的质量要求

1、生物学特性:应建立但不限于标志物,分化潜能,细胞形态,遗传学和代谢酶亚型谱等干细胞生物学特性指标。

2、安全性:应建立包括但不限于无菌试验(细菌、真菌),支原体检测,细胞内外援致病因子的检测,内毒素检测,异常免疫学反应,致瘤性检测,培养基及有关成分残留量等干细胞安全性指标。

3、稳定性:应建立包括但不限于干细胞密度/浓度,纯度,存活率,生物学活性等干细胞稳定性指标。

4、有效性:应建立包括但不限于干细胞分化潜能,分化细胞的结构和生理功能,特定基因和蛋白的表达及特定细胞因子的分泌等干细胞有效性指标。