CQDMO服务
九芝堂美科依托国际化的生产工艺、严格的质量管理体系与丰富的IND申报经验，搭建了干细胞与再生医学CQDMO（Contract Quality, Development & Manufacturing Organization）服务平台，为医院、药企、科研机构提供从临床前研究到商业化生产的一站式解决方案，包括干细胞建库服务、工艺开发与优化、质量控制与质量研究、申报注册及咨询服务等，更加高效地推进客户的新药研发进展与上市进程。
平台优势
国际化的硬件与软件实力
确保产品和服务的高质量与合规性
生产平台：4800㎡符合中美欧GMP标准的生产基地，4个独立B+A级洁净区，建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系。
检测平台：生物安全二级实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书。
生产能力：积累了百余批无菌药品的生产经验，具有多来源干细胞及外泌体的规模化生产能力。
千万级干细胞扩增能力
突破干细胞规模化生产的瓶颈
高效的研发团队，实现了从单一供者来源的骨髓组织生产1000万份干细胞治疗产品的扩增能力，为客户构建高质量的种子库和工作库，满足客户未来大规模、商业化生产的需求。
创新的临床团队，成功推动3项具有开创性意义的干细胞新药临床试验申请（IND）获批。支持客户个性化需求，提供申报策略规划、CTD资料撰写及IND申报代理等全方位服务。
解决方案
创新药企
需求：加速IND申报，降低CMC相关风险
方案：提供从工艺开发到IND申报的一站式服务，缩短申报周期30%以上
科研机构与高校
需求：转化科研成果至临床试验阶段
方案：提供GMP-like实验室，支持质量标准确定、工艺确认与放大等
医院
需求：转化科研成果至临床试验阶段
方案：提供科研级干细胞、符合GMP标准的生产车间与细胞检验服务等
相关业务
