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九芝堂丨牡丹江友搏药业丨天坛医院丨哈医大一院丨美国Stemedica丨

九芝堂美科发起的中国首个干细胞新药临床试验获批通过
九芝堂美科发起的中国首个进口干细胞新药临床试验正式启动
九芝堂美科参与起草的《干细胞来源伦理评估指南》正式发布
九芝堂美科获得北京市科技重大专项资助
九芝堂美科获得区级企业研发机构牌照

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九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）成立于2018年3月，注册资金2亿元，是一家专注于干细胞药品和再生医学产品生产、研发和销售的生物科技公司。九芝堂美科已在中国药谷——北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模干细胞药物研发生产基地，办公生产面积约4500m²，生产平台设有4个独立B+A级洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞药物。

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知识产权

缺血耐受人骨髓间充质干细胞（it-hMSC）在缺血低氧环境中的耐受力更强、更容易保持活性、归巢后的修复能力也更强。当归巢到损伤部位后，在周围环境的影响下...

九芝堂集团投资 2 亿，在大兴生物医药基地建成了符合非最终灭菌的无菌注射剂的生产环境。中国、美国和欧盟 cGMP 标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地...

九芝堂美科不断加大对科研的投入力度，积极开展技术创新工作，在促进企业技术升级，保护企业自主知识产权，增强企业技术竞争力等方面取得一定成果...

Stemedica及其合作伙伴在美国开展了8项干细胞临床试验，分别为缺血性脑卒中、皮肤光老化、非缺血性慢性心衰、阿尔茨海默症、创伤性脑损伤、需植入LVAD的心脏衰竭、急性心梗和新冠肺炎导致的肺部损伤，其中缺血性脑卒中和慢性心衰已经完成临床IIa期试验并发表多篇高水平学术论文，而阿尔茨海默症的临床试验则是美国首个获批的、使用干细胞治疗该疾病的临床试验。另外，Stemedica在瑞士、哈萨克斯坦、墨西哥、中国等国也已开展了11项临床试验，其中，用Stemedica生产的it-hMSC治疗急性心肌梗死的临床试验已经完成，并于2018年9月获得哈萨克斯坦卫生部批准上市。

临床适应症

慢性心衰

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创伤性脑/脊髓损伤

一般认为脊髓损伤患者神经功能的损伤通常只有6个月恢复窗口，6个月后很难继续有神经功能恢复。

皮肤光老化

皮肤老化是复杂的生物学变化，影响因素包括内源性因素和外源性因素。

神经系统疾病

脑卒中俗称中风，是造成全世界致死和致残的第二大常见疾病。脑卒中是临床...

慢性心衰是众多心血管疾病发展的终末阶段，冠心病、高心病、心肌病等心脏病...

慢性心力衰竭

急性心肌梗死是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死。

急性心肌梗死

阿尔茨海默症

阿尔茨海默症是中枢神经系统常见的慢性进行性神经退行性疾病。

Dr. Nikolai Tankovich

莫斯科大学等离子体物理学硕士，莫斯科Semashco医科大学博士，莫斯科洛蒙诺索夫大学生物物理学博士，是激光医学应用、癌症疫苗、干细胞疗法和其他医学相关学科公认的创新者、研究员和教育家，是多家公司的创始人和董事，拥有100多项美国和其他外国专利，在知名学术期刊上发表了60多篇文章。

Dr. Alex Kharazi

1978年，在乌克兰基辅医学院学习，获得内科学和病理学医学学士学位。1978年至1981年，在基辅老年病学研究所从事博士后研究，是发现老年小鼠的胸腺具有免疫抑制效应的第一人，发表了30多篇相关研究论文。Alex博士同时也是加州大学的教员，拥有以其名字命名的8项美国专利和多项国外专利。

Dr. Lev Verkh

纽约州立大学布法罗分校生物物理学博士，Verkh博士主导并带领他人开展了多项国内及国际多中心I期、II期、III期和IV期临床试验，涉及心脏病学、神经病学等领域。以唯一作者及合著者的身份在同行评议杂志上发表了40多篇文章。在他本人及其团队的努力下，已有多项产品成功获得FDA许可并上市销售。

外部合作专家

九芝堂美科拥有一支国际化的专家团队，在干细胞研发及药物临床申报方面有着丰富经验。Nikolai Tankovich 博士，莫斯科Semashco医科大学博士、细胞治疗专家和医用激光专家；Alex Kharazi 博士，著名免疫治疗和细胞治疗专家，曾任加州大学洛杉矶分校教授，免疫治疗实验室首席科学家；首席临床官 Lev Verkh 博士，具有丰富的药品临床申报工作，曾在辉瑞、百特、联邦等多家制药公司主持临床和申报工作并推动多种药品上市。

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