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2023-07-26 16:23:14

国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》

该指导原则的主要内容分为四个部分，分别是概述、沟通交流的关注内容、注意事项、示例等。该指导原则适用于细胞和基因治疗产品基于临床试验方案的沟通交流。

2023-04-21 09:38:08

广东发布《关于推进卫生健康高质量发展的意见》，培育粤港澳大湾区干细胞产业集群

促进生物医药领域协同创新发展。支持省内医院与港澳医疗卫生服务主体加强合作，拓展实施“港澳药械通”政策，鼓励发展高端健康管理机构和医疗旅游保健机构。支持简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批。培育粤港澳大湾区干细胞产业集群。

2023-03-24 10:57:10

中办、国办：加强干细胞与再生医学、生物治疗等医学前沿技术

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。意见提出：加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

2023-03-09 14:27:02

山东自贸区济南片区：在风险可控条件下开展干细胞治疗等临床转化

方案中明确提出：支持基因治疗、细胞治疗等生物医药产品开展多中心临床试验并实行伦理审查结果互认。探索制定相关标准体系，在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。

2023-01-09 15:39:25

深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法，建“便捷通道”助创新药提速上市

《条例》规定，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

2022-12-21 09:31:42

《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》正式发布

2022年12月14日，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会在“政府信息公开”发布《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》，方案明确提出：推进细胞治疗产品临床规范应用，在风险可控的条件下，优先支持自体、最小化操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化应用。