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2023-01-09 15:39:25
深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法,建“便捷通道”助创新药提速上市
《条例》规定,对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经医学分析认为获益可能大于风险,符合伦理要求,按照国家规定审查,并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。
2022-12-21 09:31:42
《中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗)建设实施方案》正式发布
2022年12月14日,中国(天津)自由贸易试验区管理委员会在“政府信息公开”发布《中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗)建设实施方案》,方案明确提出:推进细胞治疗产品临床规范应用,在风险可控的条件下,优先支持自体、最小化操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化应用。
2022-11-10 13:08:33
最新发布:《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024年)》
该行动方案旨在进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业发展,加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,全力打造世界级生物医药产业集群。
2022-11-01 13:06:11
国家药监局正式发布:细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)
10月31日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,全文十三章,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。
2022-10-27 15:37:27
国家药监局关于《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议》的答复函
近日,国家药监局发布了关于《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议》的答复函。答复函中明确下一步国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责,建立有效运行的监管体系,继续完善相关管理规范和技术标准,为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。
2022-10-20 16:59:32
上海市政府发文:加快细胞和基因治疗等相关技术产品的研发转化
方案中明确:鼓励攻关临床级病毒载体、规模细胞培养工艺等关键技术。加快细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等相关技术产品的研发转化,支持关键原材料、重要设备耗材等研发创新与产业化应用。
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