郑州航空港“细胞九条”全文出炉！支持细胞和基因治疗产业高质量集聚发展
为深入贯彻省委省政府关于院城产融合发展的决策部署，全面落实《河南省医学科学院发展促进条例》关于支持中原医学科学城开展细胞、免疫和基因治疗技术等医学创新技术规范化先行先试的重大举措，加快汇聚集“智能制造、资源存储、研发生产、质检服务、应用转化、装备耗材”于一体的细胞和基因产业链，将中原医学科学城打造为具有重要影响力的细胞和基因治疗研发、应用和产业化高地。结合航空港区实际，制定本措施。
一、支持范围和方式
（一）支持对象。本措施适用于在中原医学科学城（包括以郑州大学一附院南院区为核心的国际医疗健康园，中原国际生物科技园等）从事细胞和基因治疗相关领域研发、生产、流通、服务等生产经营活动，具有独立法人资格的企事业单位及其他创新主体。整合创新资源和产业资源，支持高水平建设细胞和基因治疗领域专业园区、创新平台和服务平台，重点支持省医学科学院建设中原细胞和免疫实验室、省红十字血液中心建设细胞库等重大创新平台，支持多元主体合作共建公共技术服务平台，打造成为全省细胞和基因治疗领域的存储制备中心、制造业中试平台和科研成果转化支撑载体，构建从采集存储、临床转化至医疗应用的全要素创新生态和全链条支撑体系，切实推进中原医学科学城医学创新技术试点建设。
（二）兑现方式。郑州航空港经济综合实验区管理委员会设立中原医学科学城细胞和基因治疗产业发展专项资金，中原医学科学城管理委员会负责制定实施细则并组织实施。
二、政策措施
（一）支持先行先试，突破产业发展壁垒
1.推动监管政策突破。在省卫生健康委、药监局、医保局等相关部门的支持、指导和监督管理下，统筹专业力量建立来源统一、制备统一、应用统一的细胞标准体系（即涵盖生物样本资源供体筛查、采集、运输、储存、细胞制备、质检、放行、临床试验及应用等全生命周期、全方位溯源的科学监管体系），以中原医学科学城为试点探索细胞和基因治疗“风险分级，准入分类”管理制度，明确细胞和基因治疗技术的转化应用路径和定价收费机制，鼓励开展真实世界研究，创新生物医学新技术应用监管模式。对已批准设立的新增细胞和基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。
2.支持制定行业标准。鼓励各类创新主体主导或参与制定细胞和基因治疗相关国际、国家、行业和地方标准，根据标准级别层次予以奖励。对主导国际标准制定并发布的，予以200万元奖励，参与国际标准制定并发布的，予以100万元奖励；对主导国家标准制定并发布的，予以100万元奖励，参与国家标准制定并发布的，予以50万元奖励；对主导行业标准、地方标准制定并发布的，分别予以50万元、30万元奖励。
（二）支持成果转化，构建协同创新生态
3.加速创新产品研发上市进程。鼓励开发细胞和基因治疗1类创新药，对在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并承诺在中原医学科学城内实现产出的，按照临床进度分阶段给予单品种研发投入的30%，最高分别为500万元、1000万元、1500万元支持，其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的最高分别为750万元、1500万元支持；对获得中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA“突破性治疗药物”“孤儿药”资格认定的，给予100万元一次性奖励；对新取得药品注册证并在中原医学科学城生产结算的，给予2000万元一次性奖励。每个单位每年累计支持金额最高5000万元。
鼓励开发基于合成生物、再生医学技术，用于美容、抗衰、修复等的医疗器械和化妆品新原料，对新取得Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械注册证并在中原医学科学城生产结算的，分别给予100万元、50万元一次性奖励；对在NMPA注册备案并成功纳入《已使用化妆品原料目录》的化妆品新原料，给予30万元一次性奖励。每个单位每年累计支持金额最高1000万元。
对在中原医学科学城研发的细胞和基因治疗药品新通过FDA、EMA、日本PMDA等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的，按照该产品实际临床研发投入的30%给予一次性奖励，每个单位每年累计支持金额最高1000万元。
4.加速创新技术临床转化应用。鼓励中原医学科学城内具备资质的医疗机构申报开展研究者发起的干细胞（体细胞）临床研究项目，对通过国家临床研究机构和项目双备案的，给予50万元一次性奖励；完成临床研究的，给予临床研发投入的30%最高100万元支持；列入新增医疗服务价格项目并成功转归的，给予100万元一次性奖励。每个医疗机构每年累计支持金额最高500万元。
5.推动科技成果就地交易、就地转化。对输出细胞和基因治疗及合成生物领域科技成果转化项目、单个技术合同实际交易额超过100万元的研发机构（受让方与转让方非关联），按技术合同实际交易额的5%予以奖励，每个机构每年累计支持金额最高50万元；对承接应用科技成果的企业，按技术合同实际交易额的10%予以奖励，每个企业每年累计支持金额最高100万元。
（三）支持项目集聚，加快产业生态布局
6.加快重大项目落地。支持攻关产业链关键环节“卡脖子”“迭代性”“颠覆性”技术、自主研发取得重大突破、具有较强国际竞争力的细胞和基因治疗及合成生物领域项目落地，对实际固定资产投资（不含土地出让金和房产购置款）达2000万元及以上的项目，按照实际固定资产投资的10%给予奖励，单个项目最高支持2000万元且支持年限不超过3年。对世界500强、全球制药企业50强、中国医药工业百强等特别重大的产业项目，可提高支持标准。
7.支持公共平台建设。鼓励新引进或建设细胞和基因治疗领域CDMO、GLP、质量检测等公共技术服务平台，提供涵盖科研及非注册临床样品开发、安全性评价、一体化IND申报、临床研究、临床样品及商业化GMP生产、质量控制和第三方质检认证等在内的端到端一站式服务。经中原医学科学城管理委员会认定的，按照装修、设备和软件投资额的30%给予奖励，每个平台最高奖励6000万元。中原医学科学城内细胞和基因治疗企事业单位委托经认定的公共技术服务平台（企事业单位与平台非关联）研发生产的，按照技术合同实际发生额（转账及发票依据）的10%给予委托方一次性资金奖励，每个单位每年最高奖励200万元，累计不超过1000万元。
（四）支持做优做强，激发企业发展动力
8.支持重磅产品培育。对单品种年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元、20亿元的细胞和基因治疗产品，按照晋档补差，分别给予30万元、100万元、200万元、400万元、600万元一次性奖励。
9.鼓励开发科技保险。鼓励商业保险公司与医疗机构、企业合作，开发细胞和基因治疗领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险（如按治疗效果收费）等保险产品，给予投保企业单个保单实际保费的50%，最高50万元支持。
三、附则
1.郑州航空港经济综合实验区管理委员会将帮助企业对接省药监、医保、卫生健康等部门，优质创新产品可享受审评审批绿色通道等服务。若符合条件要求，还可同享受航空港区人才、科技等扶持政策，本措施与区内其他现行政策有重叠的，按照就高不重复的原则予以支持。
2.本措施各项奖补条款的执行期限自2025年1月1日起计算，兑现周期以会计年度计，申报单位应对申报材料真实性负责。
3.本措施由郑州航空港经济综合实验区管理委员会负责解释，具体工作由中原医学科学城管理委员会承担。
4.本措施自印发之日起实施，有效期3年。实施期间如遇国家和河南省相关政策调整，本措施依程序同步调整。
