技术优势

生产平台


1.符合中国、欧盟和美国 GMP 标准的生产环境

九芝堂美科已在中国药谷建成符合中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA GMP标准的大规模干细胞研发生产甚地,办公生产面积约4800㎡,生产平台设有4个独立B+A洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。

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2. 特殊的低氧生产工艺

九芝堂美科特殊的低氧生产工艺,可以模拟人体真实微环境,所生产的干细胞具有更强的归巢能力、扩增能力、组织修复能力、缺血耐受、炎症调节能力等特点。

2. 特殊的低氧生产工艺

九芝堂美科特殊的低氧生产工艺,可以模拟人体真实微环境,所生产的干细胞具有更强的归巢能力、扩增能力、组织修复能力、缺血耐受、炎症调节能力等特点。

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3. 完善的质量管理体系

为了建成同时符合欧美和中国质量体系的“世界级细胞工厂”,九芝堂美科按照药品 GMP 的管理原则,从文件和培训系统管理、质量控制、生产管理、包装与标签管理、物料管理五个方面进行全面的质量管理,建立了覆盖研发、生产、质控和临床等药品全生命周期的质量管理体系。

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4. 国际领先的生产体系

九芝堂美科引进美国Stemedica细胞技术有限公司的干细胞技术,并对生产工艺和质量体系进一步升级和完善,解决了干细胞成药过程中的标准化生产及量产瓶颈。在保证干细胞质量稳定的基础上,可实现规模化量产。


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