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规模化生产的高活性临床级干细胞药品

在美国FDA监管下生产,安全性有保障

九芝堂美科已在北京大兴生物医药基地建成北京市首个符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地。办公生产面积约4500 m²,生产平台设有4个独立B+A洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。

九芝堂美科通过引进美国Stemedica公司全球领先的专利低氧BioSmart制备平台,获得了临床级干细胞生产的规模化、标准化和可追溯性的核心技术。

1、在美国FDA监管下生产,安全性有保障

2、可实现干细胞规模化、标准化生产

3、已在美国开展8项、在其他国家开展11项临床试验

4、在哈萨克斯坦已经获批上市

5、被Life Technology评为同类最好产品

技术优势

美国Stemedica公司所生产的干细胞已经开展17项临床研究,其中在哈萨克斯坦国家医学科学中心开展的使用缺血耐受骨髓间充质干细胞治疗急性心梗的III期临床研究已经结束并获得该国卫生部门批准上市。

该平台生产的干细胞被知名生命科学公司Life technology评为同类最好产品。

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