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重磅!深圳南山区发文:支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用

来源:
发布时间:
2021/06/15 09:54
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2021年6月8日,深圳市南山区在官网上正式发布深圳市南山区人民政府办公室关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)》的通知。

 
实施方案中明确提出:助力精准医疗产业壮大。加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。支持企业开发基因检测技术,在疾病筛查、新冠病毒核酸检测等领域推广应用。支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设,推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用。(责任单位:区卫生健康局、区科技创新局、区工业和信息化局)

 

 

文件全文及政策解读如下

南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)

 

  为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020—2025年)》和《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》等文件精神,加强数字技术赋能产业转型升级,推动南山区生物医药产业领航发展,特制定本实施方案。

 

一、总体要求

 

(一)指导思想

 

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,把科技自立自强作为产业转型发展战略支撑,持续加强产业共享服务生态建设,推进新产品新技术攻关,助力企业做大做强,加速专业园区建设布局,促进南山区生物医药产业品牌化、高端化、集聚化发展。

 

(二)基本原则

 

坚持自主创新。加强由“0”至“1”原始创新,围绕前沿基础研究,加速技术跨界融合,促进人工智能、医药大数据、云计算等关键共性技术与生物医药产业融合发展。

 

完善共享服务。构建科技资源共享服务体系,以公共技术服务平台为抓手,搭建基础研究与应用基础研究、生物医药合同研发服务等核心服务平台,持续推进各类要素资源开放共享,全面提升生物医药产业共享服务水平。

 

聚焦关键领域。围绕生物医药产业现阶段和未来长远发展重大需求,聚焦关键领域、优化集成创新,着力促进医疗器械高端化发展、布局重大创新药物研发、助力精准医疗产业壮大,推动生物医药产业领航发展。

 

突出集约发展。坚持集约发展理念,充分利用南山区现有空间资源,发挥科技创新和人才集聚两大核心优势,建立平台服务、金融服务、人才支撑、产权保护、海关技贸服务、品牌宣传一体化园区支撑保障体系,打造现代生物医药产业集聚园区。

 

(三)发展目标

 

构建南山区生物医药产业服务生态,吸引一批高层次人才和创新团队,培育一批有实力、有潜力的创新型中小企业,集聚一批具有国际影响力的行业领军企业,建设一批专业化特色园区,力争打造成为国内领先、国际一流的创新高地。

 

——到2022年,生物医药产值达到400亿元,新增30个药品品种取得临床批件,10个药品取得上市许可,新增二、三类医疗器械注册证400个以上。

 

——到2025年,生物医药产值达到600亿元,新增60个药品品种取得临床批件,20个药品取得上市许可,新增二、三类医疗器械注册证1000个以上,新增生物医药类上市企业10家。

 

二、搭建科技创新共享平台

 

1.建设基础研究与应用基础研究平台。发挥西丽湖国际科教城创新智核资源优势,支持高校和科研院所组建生物科学领域重点实验室,推进省部共建肿瘤化学基因组学国家重点实验室、国家食品药品监督管理总局仿制药评价生物等效性研究重点实验室建设,加强提升原始创新能力。(责任单位:区科技创新局、市市场监管局南山监管局)

 

2.打造生物医药合同研发服务平台。利用药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度,布局建设一批设施完备、设备先进的国际领先水平研发生产服务平台,积极对接深圳市药品检验研究院、深圳清华大学研究院等单位,培育引进为企业提供外包研发生产服务的平台和企业,加速产品研发进度和国际化水平。支持建设新药安全评价研究中心,提升药品安全性评价服务水平。(责任单位:区科技创新局、区卫生健康局、市市场监管局南山监管局)

 

3.提升检验检测和注册审评平台。支持深圳市药品检验研究院提升药品和医疗器械检测服务能力。加快广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证机构建设,提升医疗器械注册技术审评和注册核查服务质量,加速医疗器械审评审批。(责任单位:区科技创新局、区发展改革局、区卫生健康局、市市场监管局南山监管局)

 

4.组建临床应用医学转化平台。依托企业、高校和科研机构,联合医疗机构组建转化医学研究平台,开展转化医学基础研究。探索构建区内公立医院绩效评价体系,激励卫生技术人员参与临床医学研究及成果转化,推进医学科技成果转化。(责任单位:区卫生健康局、区科技创新局)

 

5.构建跨境生物试剂耗材快速通关平台。在前海蛇口自由贸易试验区探索建立生物试剂进出口创新监管模式,优化生物试剂流通环节,提供前置性审批、外贸通关、报关报检、国内外物流和仓储分拨等生物试剂进出口服务,提升服务能力和效率,打造专业生物试剂进出口绿色通道,助力企业生产研发。(责任单位:区工业和信息化局、区卫生健康局、区科技创新局)

 

三、打造科技创新服务体系

 

6.组建生物医药资源共享联盟。整合区内生物医药产业平台资源信息,主动对接生物医药企业需求,为企业提供产品研发、技术咨询、安全性评价、临床试验、检验检测、产品注册、质量体系认证等“一站式”全流程服务,提高专业服务水平。利用国家级医疗器械技贸措施研究评议基地优势,为企业提供海外合规、技术性贸易壁垒等信息服务,帮助企业参与国外技术规则制定。积极开展科技情报搜集、整理和研究工作,面向企业、高校和科研机构提供科技信息服务。(责任单位:区科技创新局、区工业和信息化局)

 

7.加强知识产权运营保护。支持中国(深圳)知识产权保护中心建设,为企业、高校和科研机构提供专利申请预审、专利确权预审等服务。依托国家海外知识产权纠纷应对指导中心深圳分中心,支持企业、高校和科研机构积极应对涉外知识产权争端,增强海外抗风险能力和国际竞争力。(责任单位:区科技创新局)

 

8.加大企业金融服务支持。充分发挥南山区产业发展投资引导基金作用,探索设立生物医药产业子基金,投资并促成创新项目落地。鼓励金融机构开展融资租赁、质押担保、知识产权质押等多元化金融服务方式支持中小企业发展。设立生物医药科技保险补贴,对区内生物医药企业用于购买药物临床试验责任保险的费用予以补贴。(责任单位:区工业和信息化局、区国资局、区科技创新局、区财政局)

 

9.举办品牌特色专业活动。依托中国创新创业大赛、南山“创业之星”大赛等品牌赛事,做强生物医药领域行业赛与专业赛,挖掘优质创业企业和项目。定期举办生物医药产业分享对接大会、融资路演、行业专业论坛。鼓励企业积极参与国际化专业大会和展会,多维度提升南山产业影响力。(责任单位:区科技创新局、区工业和信息化局)

 

10.前瞻布局港澳投资医疗机构。积极对接港澳医疗机构,争取在南山区以港澳独资、合资或者合作的形式布局建设国际化、高水平医疗机构,探索使用港澳已上市但内地未上市的药品和医疗器械,满足人民健康需求,打造具有创新活力的健康南山。(责任单位:区卫生健康局、区工业和信息化局)

 

四、攻关核心领域关键技术

 

11.数字技术带动BT+IT深度融合。支持人工智能、大数据、5G等技术在生物医药领域的融合发展,孕育新业态新产品。加快发展智能医学影像设备、手术机器人等智能医疗设备,推动人工智能技术在疾病诊断、药物研发、海量数据处理等领域应用,积极推广基于5G技术的远程会诊、远程手术、远程流行病学调查等远程医疗应用,增强经济发展新动能。(责任单位:区卫生健康局、区科技创新局、区工业和信息化局、区政务服务数据管理局)

 

12.推进医疗器械高端化发展。鼓励行业领军企业联合国内外尖端团队开展医疗装备和关键零部件攻关,强化医疗器械产业高端引领功能。在医学影像领域,支持开展PET-CT、PET-MRI、彩色超声诊断等高端影像设备研发。在高值耗材领域,重点发展全降解血管支架等植介入器械、生物再生材料等医疗耗材设备。在体外诊断领域,加强诊断设备和试剂的研发。(责任单位:区科技创新局、区工业和信息化局、区卫生健康局)

 

13.布局重大创新药物研发。支持新药研发企业开展创新药物研发,大力发展针对新靶点、新机制的重大疾病化学新药。支持仿制药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。支持生物制品企业开展新型疫苗开发,重点推进新冠病毒疫苗研制。(责任单位:区科技创新局、区卫生健康局、市市场监管局南山监管局)

 

14.助力精准医疗产业壮大。加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。支持企业开发基因检测技术,在疾病筛查、新冠病毒核酸检测等领域推广应用。支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设,推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用。(责任单位:区卫生健康局、区科技创新局、区工业和信息化局)

 

五、建设集约高效产业园区

 

15.引进细分领域旗舰标杆企业。积极对接引进生物医药领域国际领军企业,争取在南山区设立总部或研发中心。鼓励龙头企业积极吸引产业链上下游企业集聚发展。支持龙头企业联合互联网巨头公司拓宽线上销售渠道,提高优质产品全球供给能力,促进生物医药产业链全面发展。(责任单位:区工业和信息化局、区科技创新局)

 

16.培育壮大高成长中小企业。加大对高成长、初创型企业的扶持力度,为有技术、有潜力、缺乏资金支持的初创型企业提供专业化孵化服务。为细分领域内名列前茅的“小巨人”企业构建精准服务体系,提升企业产品质量,推动质量变革,助力推进企业国内外市场开拓。(责任单位:区企业服务中心、区工业和信息化局、区科技创新局)

 

17.提升园区专业服务水平。高新北生命健康产业园重点引进一批医药研发、基因检测、细胞治疗类公共平台,提升医药和精准医疗专业化服务能力。深圳国际创新谷和南山智园重点引进医学影像、高值耗材、体外诊断等领域公共服务平台,提升高端医疗器械服务能力。加强产业园区生态环保基础设施建设,完善园区环境风险防控体系,提升园区污染防治水平。(责任单位:区科技创新局、区工业和信息化局、市生态环境局南山管理局)

 

18.打造专业孵化器。面向小微型企业布局新建生物孵化器,为创新企业提供研发、检测、小试、中试过程所需的公共试验设备及GMP标准实验室、超净间实验室等特殊产业空间,为企业创新研发提供新空间。(责任单位:区科技创新局、区发展改革局、区城市更新和土地整备局)

 

19.组建大中型企业共性化生产基地。坚持创新研发和高端制造协同发展,重点建设以医疗器械领域专业化、共性化为主的生产基地,为大中型企业提供共性化生产所需的必要空间。优先推广“先租后让、租让结合”生产基地用地供应方式,降低产业项目土地成本,支持鼓励企业对现有厂房设施进行改造提升,拓展发展空间。(责任单位:区科技创新局、区发展改革局、区工业和信息化局、区城市更新和土地整备局)

 

20.完善配套服务机制。加强南山智园、南山智城、深圳国际创新谷等园区功能配套建设。引入政务服务大厅、自主办税区、24小时自主便民服务等,为企业提供便捷的政务服务。成立专业运营服务团队,提供政策咨询、项目申报、工商注册、财税咨询等服务。(责任单位:区政务服务数据管理局、区科技创新局)

 

六、保障措施

 

21.加强组织领导。成立南山区生物医药产业领航发展工作领导小组,区长任组长,分管区科技创新局的区领导任副组长,相关部门为成员单位,领导小组统筹规划生物医药产业发展与布局,组织、协调和推进重大项目建设。各成员单位密切配合,确保各项工作落实到位。领导小组办公室设在区科技创新局。

 

22.强化资金支持。加大对生物医药产业的财政扶持力度,创新财政资金使用方式,提高资金使用效率。充分发挥社会资本作用,集聚各类生物医药投资基金和投资机构,完善南山区生物医药产业投融资体系。

 

23.拓展空间布局。切实保障产业发展空间,加大产业用地和用房供给,优先保障重大项目落地。加强产业空间统筹,利用创新型产业用房和创客空间、孵化器、加速器、产业园等各类资源,为研发机构、公共服务平台和企业提供全生命周期空间保障。

 

24.优化人才支撑。深入实施南山区“领航人才”计划,引进培养一批具有国际水平的科技人才和高水平创新团队。重点引进培育产业技术人才,优先解决产业技术人才的住房、子女就学等问题。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制,调动专业技术人才积极性和创造力。

 

《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)》政策解读

 

时间:2021-06-08

来源:南山区人民政府办公室

 

一、背景依据  

 

2019年8月发布的《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》提出,要在构建高质量发展的现代化经济体系上率先示范。2020年10月14日习近平总书记在深圳经济特区建立40周年庆祝大会上指出, 要坚定不移贯彻新发展理念,实施创新驱动发展战略,前瞻 布局战略性新兴产业,围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链。为紧抓“双区”建设战略机遇,1月22日,深圳市人民政府办公厅印发了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案(2020—2025年)》《深圳市生物医药产业发展行动计划(2020—2025年)》《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若 干措施》“1+3”系列文件精神,明确要把握生物医药科技前 沿发展动向,实现产业链整合、价值链提升、市场链优化。根据市“1+3”系列文件精神,结合南山区实际,出台《南山区促进生物医药产业领航发展的若干措施》。  

 

二、目标任务  

 

以创新药物研发、高端医疗器械研制为主攻方向,以重 大公共技术服务平台建设、科技金融、高层次人才创新创业、重大创新活动等为抓手,加快引导资金、技术、重点项目、 高成长性企业、高端人才等要素资源集聚发展,将南山建设成为大湾区生物医药产业的创新引领区,实现生物医药产业领航发展。  

 

三、主要内容  

 

本措施共十六条,主要内容如下:  

 

(一)支持重大创新平台建设,对围绕生物医药产业领域的技术研发和成果转化共性服务需求,能够协作开展临床转化、生物医药安全评价、CRO、CDMO 等公共服务的创新平台,每年给予最高2000万元的资助;同时,按照场地装修费的50%给予一次性资助,及最长5年的租金补贴,累计最高800万元。  

 

(二)提升新药创新能力,鼓励企业开展新药研发,对自主研发的生物医药创新产品,按照企业注册在南山区以后完成的不同研发阶段分步给予资助,每家企业每年最高2000万元。  

 

(三)鼓励仿制药一致性评价,对上一年度在全国首个通过仿制药一致性评价的药品给予奖励,每家企业每年最高100万元。  

 

(四)鼓励医疗器械研发,对上一年度获得二类、三类医疗器械产品注册证给予奖励,每家企业每年最高300万元。  

 

(五)培育高成长性企业,对高成长企业,按照其实际 租金的30%给予补贴,每年补贴金额分别不超过200万元,连续补贴时间不超过三年。  

 

(六)加大优质企业引进力度,对新迁入南山的药品上市许可持有人、医疗器械产品注册持有人给予资助,同一申报主体每年分别最高资助1000万元、150万元。  

 

(七)支持高层次人才创新创业,对高层次人才创办的企业在落地、租金、产业化等方面给予资助,最高2000万元。  

 

(八)加大科技金融支持力度,对于在南山科技金融在线平台完成贷款备案、获得贷款且按时还款的生物医药企业,按照上限对应的利息金额的70%补贴,每家企业每年最高100万元。  

 

(九)补贴污废处理费用,对企业支付的医药废物等危险废物处理费用按比例给予补贴,每家企业每年最高30万元。  

 

(十)支持举办重大科技创新活动,对国家、省、市区政府有关部门批准的生物医药领域重大科技创新活动给予资助,每个活动最高200万元。  

 

四、涉及范围  

 

本措施适用于在南山区注册、具备独立法人资格的从事药品、医疗器械及相关领域研发、生产和服务的企事业单位、社会团体、民办非企业等单位。药品领域重点支持化学药、生物制品、中药等。医疗器械领域重点支持医用成像、高值 耗材、植介入器械、体外诊断等。  

 

五、注意事项  

 

本措施对应的支持项目均通过南山区产业发展综合服 务平台(http://sfms.szns.gov.cn)申报(特殊项目除外),各申报单位应仔细阅读《南山区自主创新产业发展专项资金管理办法》、本措施及各支持项目操作规程等内容,根据申报通知要求进行申报。申报中遇到的系统不能登录、文件无法上传下载等技术问题,可拨打技术支持电话(400-161-6289)进行咨询;关于政策方面的问题,可向南山区产业发展综合服务平台发布项目的对应管理科室咨询。  

 

另外,为帮助申报单位深入了解并掌握本措施内容,我局将择时启动政策宣讲,敬请留意并积极参加。  

 

六、关键词诠释  

 

CRO是合同研究组织(Contract Research Organization)的简称,专业从事药品研发,CRO企业负责实施药物开发过 程所涉及的全部或部分活动,其基本目的在于代表药企进行全部或部分的科学或医学研究,主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持,以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。  

 

CDMO是合同研发生产组织 ( Contract Development Manufacture Organization)的简称,主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制 备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。

 

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