2023-07-26
国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》
该指导原则的主要内容分为四个部分，分别是概述、沟通交流的关注内容、注意事项、示例等。该指导原则适用于细胞和基因治疗产品基于临床试验方案的沟通交流。
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2023-07-20
近日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）收到中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）颁发的不同供者来源、不同批次的人骨髓间充质干细胞产品的《检验报告》，检测结果全部合格。
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2023-07-20
近日，《湖南省重点实验室建设与运行管理办法》（湘科发〔2022〕173号）有关规定，经组织推荐、专家咨询论证和会议审议等程序，已公示组建22个湖南省重点实验室。其中，九芝堂旗下干细胞制药企业——九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）参与组建的“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”位列其中。
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2023-07-20
2023年6月9日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）所提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2300202），适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。这是国内首次使用干细胞治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)的临床试验申请，有望为自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)患者带来新希望。
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2023-04-21
广东发布《关于推进卫生健康高质量发展的意见》，培育粤港澳大湾区干细胞产业集群
促进生物医药领域协同创新发展。支持省内医院与港澳医疗卫生服务主体加强合作，拓展实施“港澳药械通”政策，鼓励发展高端健康管理机构和医疗旅游保健机构。支持简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批。培育粤港澳大湾区干细胞产业集群。
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