2019年上半年干细胞领域相关政策盘点
2019年上半年，国家又陆续颁布了一系列政策，来规范和促进干细胞治疗临床研究及转化应用，对干细胞技术快速发展提供保障!各地方政府和产业园区也积极响应，纷纷出台支持政策，扶持生物医药产业，特别是以免疫细胞治疗和干细胞治疗为代表的细胞治疗新技术。让小编带您一起来盘点下：
国家层面
2019年1月21日，科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知》：优先支持12个研究方向,国拨经费4亿元，鼓励干细胞研究和临床转化应用。
2019年2月1日，国家发展改革委发布了关于《鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)》公开征求意见的公告，鼓励外商投资细胞药物相关原料的生产开发;引进外商助力中国干细胞产业化、工程化，跟上市场的需求变化。
2019年2月26日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》，旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安，维护人的尊严和生命健康。
2019年2月26日，中国细胞生物学学会发布《人胚胎干细胞》团体标准，该标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求，是干细胞领域的基本共识。该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准。
2019年3月11日，国家科技部发布关于《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》公开征求意见的公告，旨在促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全。
2019年3月29日，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)，旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用。意见稿进一步明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。
意见稿还指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法“第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”，干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。
2019年6月5日，科技部、财政部发布《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》，批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。
地方层面
2019年2月22日，广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2019年3月22日，上海市人民政府发布《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知，上海自贸区推出干细胞产业支持政策，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。
2019年3月27日，重庆市人民政府发布《重庆市贯彻落实国务院支持自贸试验区深化改革创新措施任务分工》，自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2019 年5月3日，中国台湾卫生主管部门批准了首家可进行自体免疫细胞治疗的医院。
2019 年5月10日，重庆市人民政府官网正式发布《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019—2022年)的通知》，通知中明确提出：将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向。
重点引进培育基于免疫抗体技术、蛋白重组等基因工程技术的生物制品和新型疫苗，积极探索布局基于CAR—T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)、TCR—T(基因修改的T细胞受体治疗法)等基因重组T细胞治疗药物及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。
2019年5月27日，浙江省科学技术厅发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》加强政策保障。建设复旦大学温州研究院，聚焦创新大分子药物、干细胞和免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。
到2022年，在小分子抗癌药物、抗体药物、蛋白药物、新型疫苗、细胞治疗产品、高端植入/介入产品、高端医学影像装备等优势领域研发一批创新性强、附加值高的产品，实现20个以上创新药物和20个以上第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。另外还将建设区域细胞制备中心、干细胞临床研究基地等研发与服务平台。
2019年6月3日，天津市市场监督管理委员会发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》，提出10类支持政策。
全面整合简化审评审批程序、要件和流程。将药品再注册事项审批时限由6个月压缩至15日，药品审评事项时限由40日压缩至20日，将药品检验事项办理时限由60日压缩至30日。对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高上市审批进度。
