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全国政协委员李国华提出将干细胞药物研发上市纳入国家战略,编制国家发展规划


 

干细胞治疗作为当下世界最前沿的技术,有望成为彻底根治很多疾病的最佳选择。全国两会期间,全国政协委员李国华建议加快推动干细胞药物研发上市。

 

 

“我国在干细胞基础和临床研究取得了一些国际领先的成就,但尚无一种干细胞产品获批上市。由此可见,我国在干细胞药物研发和产业化方面与发达国家还存在差距。”李国华说。

 

他还分析了当下存在的主要问题,包括审批制度滞后于细胞药物的研发速度;生产工艺急需提升与突破;缺乏基础研究公共平台,研发成果转化缓慢等。

 

针对上述问题,李国华建议将推动干细胞药物研发上市纳入国家战略,并编制实施国家发展规划,具体建议如下:

 

一是加大审批制度改革力度。参照国际惯例加快构建完善具有我国特色的审批制度,尽快制定和发布细胞产品研发技术指导性文件,完善相关产品技术评价体系、科学监管体系及机制;鼓励具备备案资质的机构开展具有同一产品来源的多中心临床研究,并建议临床研究备案审核和监管下沉到省级主管单位。

 

二是加快产业生产能力提升。聚焦建设国家级或省部级干细胞生产制备公共服务平台,提供符合标准、安全的干细胞产品,确保需方能够及时获得安全、可靠的干细胞种类,确保各种研究的标准化、科学化。同时,加快规模化生产设备的国产化研发,避免关键设备“卡脖子”。

 

三是加大政府监管力度。对于当前市场干细胞产品“鱼目混珠”的乱象,加大监管力度,确保人民群众的用药安全;同时要改革、加快审批流程,使更多干细胞产品上市,满足不同人群需求。

 

四是加快建设基础和临床研究中心及转化平台。建立国家级干细胞基础研究中心及建设若干国家级干细胞临床医学研究中心,吸引顶尖基础和临床科学家参与治疗常见病、难治病、罕见病等方向的干细胞产品研发;打造国家级干细胞成果交易平台,支撑干细胞成果转化为产品。

 

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