十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法，将于2019年12月1日起施行。

这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。

那么对干细胞药品研发企业有什么影响呢?

鼓励创新是新法中的一大亮点

在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。

数据显示，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批准的48个新药中抗癌药就有18个，比2017年增长了157%。

药品管理法鼓励新药研发的制度主要有：

一、明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

二、创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。

三、优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

四、建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

五、实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

六、建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

美国FDA已经授予在研的部分干细胞药品孤儿药地位或者走快速审批通道，日本和韩国对干细胞药品的监管均采取了有条件审批、特殊通道等快速审批办法，之前日本已经有条件准许运用间充质干细胞技术治疗脊髓损伤的患者，韩国也有几种干细胞药品上市。

附条件批准有更严格要求，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。规定既满足临床需求，同时又能确保上市药品的安全。

据不完全统计，全球上市的干细胞药物已达14种，目前国内还没有干细胞药物上市。

在8月18日，第47期理解未来科学讲座上，中国科学院动物研究所研究员、干细胞与生殖生物学国家重点实验室副主任李伟曾说：“预期在一个比较近的时间内，5-10年将会有经过国家食品药品监督管理总局批准的干细胞药物的正规产品上市销售。”在新的政策鼓励下，干细胞药物上市步伐正在逐步加快!

这是一个最好的时代！国家及地方陆续颁布多项扶持政策，扶持生物医药产业，特别是以免疫细胞治疗和干细胞治疗为代表的细胞治疗新技术。九芝堂美科也将顺应时代发展，继续专注干细胞研究和干细胞商业化生产，造福大众!

参考资料：

《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》

全国人大常委会办公厅新闻发布会文字实录(摘录药品管理法有关问答)