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治疗缺血性脑卒中的干细胞药物距离上市还有多远?


脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因。目前中国有1200多万脑卒中患者,而且每年新发的卒中患者还有约200万人,其中70%~80%的卒中患者会因为残疾不能独立生活。

脑卒中包括缺血性脑卒中(脑梗死)、出血性脑卒中(脑出血、脑溢血)两种,是大脑细胞和组织坏死的一种疾病,其中缺血性脑卒中占比大于75%,是脑卒中的主要类型。

目前对脑卒中的治疗主要集中在急性期,一旦超过六个月,康复效果就会明显下降或停止,患者往往会留下不同程度的永久性残疾。除了物理治疗,几乎没有药物手段可以帮助患者恢复。

干细胞作为脑卒中的特殊治疗手段已显示出良好前景,据clinicaltrials网站数据,截至目前,全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验35项,其中美国17项,欧洲9项,中国3项,其他国家6项。

干细胞治疗缺血性脑卒中临床试验地理分布图

从数据上可以看出,大部分干细胞治疗脑卒中的临床试验还处于I、II期,只有1项进入了III期,刚刚开始招募患者。

那么距离干细胞药物上市究竟还有多远的路要走呢?

一个新药从立意到最后的上市往往要经历基础研究、新药发现、临床前研究,临床研究(就是上面提到的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验),最后才能进入上市与流通阶段,即便上市了,还要经过再评价这个门槛才行。这个过程投入高、周期长、艰难险阻多是众所周知的。可以说每一个新药诞生,都如同玄奘取经一般,历经了数载春秋、九九八十一难,靠着恒心与毅力,最终才能修成正果。据统计,国际上研发成功一个新药,平均时间都在10年左右,花费约10亿美元。这还不算不幸惨死在半路上的。因为上述提到的新药上市的几个阶段中任何一步反馈得到的结果不好,都有可能让一个候选药物胎死腹中。

干细胞作为一种特殊的创新药,面临的挑战更多。目前,干细胞治疗缺血性脑卒中还只是处于临床试验阶段,距离上市还有一定的时间。具体还有多久,还真是说不好!

别着急,虽然目前还没有治疗缺血性脑卒中的干细胞药品上市,但已经有严重后遗症了的患者,还可以选择当志愿者参与临床试验提前尝试这项新技术的。

具体方法可参考:速收藏!患者如何入组干细胞临床试验,获得免费治疗的机会?

由于干细胞来源复杂,并且各个单位制备工艺及质量控制指标都不尽相同,这会严重影响治疗的效果。所以大家在选择入组临床试验的时候,要注意试验所用细胞的来源和工艺问题。

目前全球多家知名企业都在研发治疗缺血性脑卒中的干细胞药物,比如美国Athersys 、美国Stemedica和英国ReNeuron等。

其中美国Stemedica是一家专注干细胞研究的公司,有着长达14年的干细胞生产制备经验。该公司研究的低氧耐受骨髓间充质干细胞全程在低氧条件培养,在人体内的缺血环境下更具“战斗力”。

其中Stemedica在美国开展的骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验就在上面提到的17项美国干细胞治疗缺血性脑卒中临床试验中。

九芝堂看好再生医学与传统中医药之间结合的美好未来,发起的珠海横琴九芝堂雍和启航基金投资了美国Stemedica公司,同时成立了九芝堂美科,作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。

九芝堂美科与首都医科大学附属北京天坛医院签订了《干细胞临床研究基地共建协议》,该基地已竣工,双方将针对脑卒中后遗症等双方共同感兴趣的适应症共同开展临床试验。

一旦试验开始招募,对符合入组条件的患者来说,或许是个不错的选择。