临床研究

详细介绍

目前,据统计,25-75岁人群中慢性心衰的发病率为3%,80岁以上为10%,全世界有2250万慢性心衰病人,并以每年200万人的速度增长,目前中国心力衰竭患者数已经高达400万人,高血压患者更是超过一个亿,心血管病死亡占居民疾病死亡构成 40% 以上,高于肿瘤及其他疾病,是第一大致死因素。目前慢性心衰的治疗方面,除了通过强心、利尿、扩血管、抑制神经内分泌过度激活来改善症状之外,依赖手段依然是手术,然而心脏手术风险大,真正疗效明显的药物非常少。

 

2016年8月,美国CardioCell公司(Stemedica参股公司)在欧洲心脏病协会大会(European Society of Cardiology Congress)上公布了其使用Stemedica生产的缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗慢性心衰的良好结果。这一IIa期临床试验,利用干细胞具有免疫调节作用及其分泌的因子具有全身抗炎作用的机理,研究了通过静脉注射it-hMSC治疗慢性心衰的安全性和有效性。

 

研究表明结果如下:

静脉注射的策略是安全的,耐受性良好;

静脉注射itMSC改善了以下临床疗效指标:包括6分钟步行试验(P = 0.02), KCCQ临床总结评分(P = 0.02);

自然杀伤(NK)细胞统计学上数量显著减少;

左心室射血分数(LVEF)也有改善;

上述改善指标在安慰剂治疗组中均未观察到。这项研究结果的重要意义在于表明itMSC方案可能为心衰病人提供更实际的选择,开辟了未来干细胞创新疗法的可能性。