九芝堂美科检测服务｜基于CNAS认可、GMP规范与临床申报要求的细胞检测
2025-11-10
在干细胞、类器官、外泌体、基因治疗等前沿领域，科研的每一步都充满突破的可能。然而，许多团队却在同一道坎上反复跌倒：
想做检测，但没设备、没人手、没资质——根本做不了。
实验室虽能出数据，但方法未经验证、体系未达标准——结果不被认可。
于是，明明数据真实、实验严谨，却因无完善的管理体系，缺少权威机构背书，论文被拒、IND申报受阻、合作方质疑……这或许是科研转化中最令人无奈的瓶颈。
而一张带有CNAS标识的检测报告，往往就是那张通往权威认可的“通行证”。
九芝堂美科CQDMO产品检测平台
九芝堂美科CQDMO产品检测平台，依托CNAS认可实验室（注册号：CNAS L20479）与药品生产质量管理规范（GMP）理念构建的质量体系，已为中科院体系、三甲医院研究中心、创新药研发公司及CRO机构提供符合《中国药典》三部及ICH Q5–Q6要求的检测服务，助力研究数据从“内部结果”转化为“可提交、可引用、可审计”的合规证据。
主要检测服务及目标
九芝堂美科CQDMO平台深刻理解：同一份细胞样品，在不同研发阶段所需的检测目标与报告要求截然不同。为此，我们提供面向不同研发阶段的检测服务：
科研探索阶段：需要“被认可的数据”
适用对象：高校、医院科研团队及初创生物技术企业
典型需求：验证细胞身份、评估功能活性、排除微生物污染，支撑机制研究或动物实验。
我们提供：
标准化检测项目（30+项），覆盖细胞鉴定、安全性、活性等维度；
检测方法基于《中国药典》及行业共识建立，完成方法验证（如特异性、准确度、精密度等）；
报告包含检测方法、实测结果、原始图谱（可选）及CNAS标识（适用项目）；
格式符合主流期刊对“第三方验证数据”的要求，助力顺利发表。
让您的研究数据，从“内部结果”升级为“可被外部采信的证据”。
注册申报阶段：需要“可提交的数据”
适用对象：制药企业、合同研发服务机构及生物技术公司
典型需求：获取符合国家药监局（NMPA）要求、可嵌入药品注册申报资料的合规检测数据。
我们提供：
CNAS认可检测服务，报告加盖官方CNAS标识，具备司法采信基础与国际互认效力；
所有方法完成完整方法学验证（依据ICH Q2(R1)及《中国药典》），涵盖准确度、精密度、线性、检测限与定量限等关键参数；
申报就绪型检测服务：检测过程关键控制点参照药品生产质量管理规范（GMP）相关原则执行，采用电子化实验记录系统，确保数据完整性（ALCOA+原则），可高效响应监管核查要求。
我们交付的不仅是一份报告，更是可提交监管机构的合规证据。
九芝堂美科检测实力
作为经CNAS认可的第三方检测实验室，九芝堂美科质量控制部依托药品级质量理念与国际标准检测能力，构建了覆盖细胞治疗产品关键质量属性的完整检测体系。我们的技术实力体现在以下六个方面：
权威认证：
检测结果具备公信力与合规基础
CNAS实验室认可：已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式认可（注册号：CNAS L20479），检测能力符合ISO/IEC 17025:2017国际标准，检测结果具备权威性、公正性及国际互认效力。
GMP合规体系：实验室质量管理体系参照药品生产质量管理规范（GMP）核心要求构建，为未来新药临床试验申请（IND）提供坚实的数据合规基础。
全维度检测能力：
覆盖细胞产品的五大关键维度
在完善的质量控制体系要求下，我们提供30余项标准化检测项目，包括细胞产品的鉴别、活性、安全性、功能与遗传稳定性，主要涵盖：
所有检测均依据《中国药典》三部、ICH Q5–Q6及相关国际指南执行，方法经过验证，数据全程可追溯。
检测方法科学：
确保数据可靠、可复现
所有检测方法均完成方法学验证或确认，关键参数包括灵敏度、特异性、精密度、线性范围及准确度；
全流程执行标准化操作规程（SOP），关键步骤电子化记录，确保数据可追溯、可审计，并支持第三方复核。
专业支撑体系：
硬件、团队、流程三位一体
先进设备集群：
配备流式细胞仪、实时荧光定量PCR系统、全自动微生物检测平台、高分辨成像系统等；
复合型质控团队：
由细胞生物学、分子诊断、药品质量控制背景的硕士/博士组成，具备GMP实验室实操经验；
严格分区管理：
细胞检测区、分子检测区、微生物区、理化区物理隔离，杜绝交叉污染。
透明交付：
每一批次，皆有“科学身份证”
每份委托均提供结构化《细胞质检报告》，包含：
检测项目、方法依据、参考标准
实测结果、判定结论（可选）、原始图谱（可选）
CNAS标识（认证项目）、签发人信息
报告格式符合学术期刊与监管机构要求，并支持历史批次数据比对，保障研究连续性与批间一致性。
与临床申报接轨：
标准经真实场景验证
检测项目设置、接受标准及方法验证要求，均与注册类干细胞新药Ⅰ/Ⅱ期临床试验质控体系保持一致；
相关检测数据已成功应用于3款干细胞产品的临床试验申报，并通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，无因检测问题被发补。
九芝堂美科以CNAS认可为基石，
以药品级标准为准则，
确保每一份检测报告都经得起科学重复与监管审视。
上一条：
