从干细胞研究到干细胞制药：九芝堂发力再生医学
证券时报记者 王小伟
九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的Stemedica细胞技术有限公司于14日签署投资协议。按照协议的约定，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3-5年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。此举标志着百年中药企业九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域。
战略转型
业内介绍说，干细胞技术对人类医疗发展有着划时代的意义，世界各国纷纷将干细胞列为在人类健康领域提高国际竞争力的战略性新兴产业。仅在美国纳斯达克挂牌的上市公司中，干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。预计到2020年，全球干细胞市场将达到4000亿美元，中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。我国也在2016年印发《“健康中国2030”规划纲要》，以干细胞技术为代表的再生医学是未来医学发展的主要方向。
九芝堂股份有限公司董事长李振国接受证券时报记者采访时指出，公司希望立足自身中医药产业优势，借力国际干细胞技术优势，将中国传统医学与干细胞前沿生物技术相结合，开创出一条中国老字号医药企业的创新之路。为了缩短研发历程，抢占中国干细胞制药市场先机，九芝堂发起设立的雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术有限公司。同时成立了九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。九芝堂（美科）通过引进美国Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现了世界领先的干细胞可规模扩增，解决了干细胞成药的关键技术问题。
据不完全统计，目前全球获批的干细胞药物已经有13种。中国还没有获批的干细胞药物。不过，近年来，中国医药体制改革步伐不断加大，频频出台对创新药物的鼓励政策。CFDA已经陆续发布了一系列针对干细胞技术层面的指导原则，监管体系日趋完善，并且重新开始受理干细胞临床试验申请，干细胞成药的大门已经打开。
据悉，九芝堂正在北京大兴区建设符合美国和欧盟cGMP标准的同种异体干细胞生产场地，将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞生产。该平台总面积为4500平米，预计2019年投入使用。投产后，将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出90万份一致性的、高活性的治疗用干细胞，真正实现世界领先的干细胞可规模扩增，解决干细胞成药的关键技术问题。九芝堂（美科）将在充分利用美国Stemedica公司现有成果基础上不断创新，在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域开展临床试验。目前公司正在进行资料整理和准备工作，预计年内向CFDA申报。
启动临床
据悉，九芝堂（美科）将与国内顶级医院合作开展多中心临床试验，计划在美国Stemedica公司良好临床试验结果的基础上，针对神经系统、心脑血管疾病进行干细胞临床研究，最终推动干细胞药物早日在国内上市。
同时，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司还与墨西哥Novastem细胞技术公司及哈萨克斯坦ALTACO细胞技术公司分别签署了合作协议，将共同建立国际化干细胞研发平台。
其中，哈萨克斯坦是“一带一路”战略的重要节点，哈萨克斯坦ALTACO公司是Stemedica公司在哈萨克斯坦的长年合作伙伴。ALTACO公司作为申办方，使用Stemedica公司的干细胞在哈萨克斯坦开展了多个干细胞临床试验。就在本月初，哈萨克斯坦卫生部签署文件，批准了适用于急性心肌梗死的间充质干细胞治疗方案，标志着干细胞治疗在哈萨克斯坦正式进入商业化阶段。这是中亚五国第一个获批的干细胞治疗方案。业内认为，对于今后干细胞技术在中亚和中东地区的发展有重要示范意义。
与九芝堂正式进军干细胞领域同步，“全球干细胞产业发展高峰论坛”同日在北京举办。2004年诺贝尔奖获得者Aaron Ciechanover教授、国际干细胞临床研究专家Joseph Maroon博士等均参加论坛并发表演讲。
