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九芝堂美科干细胞新药临床试验申请获受理


2019年11月18日,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司干细胞新药临床试验申请获国家药品审评中心受理。至此,拥有美国先进干细胞生产工艺的九芝堂美科迈出了进军干细胞制药的第一步。

受理号:JXSL1900126

药品名称:缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞

根据国家药品评审中心网站公示,目前国家药品评审中心共受理来自11家企业的12项干细胞临床试验申请,目前通过默示的为4项。值得指出的是,此项九芝堂美科的临床试验申请是国家药品评审中心受理的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请。

2018年,九芝堂发起设立的珠海横琴九芝堂雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术有限公司,同时成立了九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。九芝堂美科通过引进Stemedica全球领先的临床级干细胞制备平台,掌握了干细胞生产的规模化、标准化和可追溯性的核心技术。

美国Stemedica公司制备的干细胞符合美国FDA cGMP 标准,已在美国开展6项临床试验,已完成两个适应症的I/IIa期研究,其中使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验顺利达到主要终点和次要终点,初步证明了安全性和有效性,2019年10月,研究论文发表在国际卒中领域专业期刊《Stroke》上。

未来九芝堂美科也将联合Stemedica在国内开展多中心临床试验,加速干细胞药品的上市步伐。

提示:美科公司此项临床试验申请获得受理后,还需通过国家药品监督管理局药品审评中心的审评,能否获得批准尚存在较大不确定性。由于药物研发的特殊性,从申报临床到投产上市的周期长、环节多,过程中不可预测因素较多,各阶段所需的时间和结果均具有不确定性。