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Stemedica干细胞治疗新冠患者的II期临床试验获FDA批准

来源:
发布时间:
2020/09/29 09:18
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近日,九芝堂雍和启航基金投资的美国Stemedica细胞技术有限公司提交的使用干细胞治疗新冠肺炎患者的新药临床试验(IND)申请获得美国食品药品管理局(FDA)批准。

 

该临床试验是一个“评估向新型冠状病毒肺炎导致的中度至重度肺损伤患者静脉给药同种异体间充质干细胞的安全性、耐受性和初步有效性的II期多中心随机双盲安慰剂对照研究”,将招募最多40名患者,以1:1的比例随机分入两个队列,分别为其输注活性试验药品并给予标准治疗以及输注安慰剂(乳酸林格氏液)并给予标准治疗。

 

在提交该临床试验申请之前,已有14名新型冠状病毒肺炎危重患者通过紧急使用及扩大使用IND的方式在分别在加利福尼亚州圣莫尼卡的普罗维登斯圣约翰健康中心(详情请点击:Stemedica骨髓间充质干细胞获得美国FDA批准紧急IND,用于治疗新冠肺炎重症患者)和俄亥俄州托莱多的ProMedica接受治疗(详情请点击:九芝堂投资的美国Stemedica公司干细胞产品治疗8名新冠病毒肺炎患者,疗效显著)

 

这些患者的临床病程在接受干细胞治疗后得到改善。所有患者对氧气的需求在注射干细胞后24-48小时内均显著降低。几名患者在治疗前因呼吸急促而无法讲话或进食,治疗后不久即可说出完整的句子,并能毫不费力地吃完一顿饭。 

 

上述研究还发现,干细胞治疗能够更有效地调节炎症水平。88%的患者体内的急性期反应物明显减少(炎症水平降低的标志),使其体内发生的“细胞因子风暴”减弱。研究人员注意到,这些患者的拔管时间更早,肺部受到的损伤较轻,且氧中毒的发生率较低。

 

Stemedica首席法规和临床发展官Lev Verkh博士表示:“此前开展的初步研究表明,缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)可能在新冠肺炎轻症和重症患者的治疗方面发挥重要作用,需要在Stemedica申办的临床试验中进一步探究。” 

 

作为用于新冠肺炎所致严重肺损伤的一种新型生物治疗产品,it-hMSC因其具有的几个特征而受到人们的关注:免疫原性较低;具有免疫调节作用;能够抑制过度致炎反应;分泌的上皮和内皮生长因子可促进受损肺泡上皮及内皮屏障的修复,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)通常伴有屏障的破裂,可导致患者因肺泡水肿而发生呼吸衰竭。it-hMSC能够作用于ARDS的多个病理生理学特征,相比只作用于该病一个方面的其他药物治疗手段具有明显的优势。 

 

Stemedica总裁兼首席医学官Nikolai Tankovich博士指出:“间充质干细胞具有阻断细胞因子风暴的作用,可以显著抑制自然杀伤(NK)细胞的激活,使中性粒细胞释放的CXCL1肽减少,从而削弱上皮和内皮蛋白酶及氧化剂受到的有害影响,干细胞治疗可以减轻肺部受到的损伤,其改善呼吸呼吸功能的能力尤其突出,在治疗新冠肺炎方面具有更好的临床疗效。”

 

在疫情肆虐全球的背景下,干细胞在对危重新冠患者的症状减轻方面已经普遍得到了各国医护人员的重视和认可,在国内外不断丰富的研究数据基础上,干细胞对新冠重症患者的治疗中将起到越来越重要的作用。